Commercialization of Medical Devices and Software, intermediate studies as elective studies, 20 op

Opintokokonaisuuden tyyppi

Intermediate Studies

Yhteyshenkilö

Timo Allinniemi, Alpo Värri, Jari Hyttinen, Minna Kellomäki

Osaamistavoitteet

- - Combined with Biomedical engineering or biotechnology major this study module provides the theoretical framework described in EU medical device directive for a "person responsible for regulatory compliance"
- The student knows the main standards and regulations concerning commercialization of medical devices and products
- Student can describe the quality management of medical devices or medical software components.
- Student can describe the main principles regarding the safety testing of medical devices regarding their electric, mechanic and biological safety
- Student can describe the medical device and software life circle and the phases of commercialization
- Student can apply the medical devices, implants and software regulations and apply them in design and product development

Sisältö

Pakolliset vaihtoehtoiset opintojaksot

Opintojakso Opintopisteet Vuosikurssi
BMT-57408 Standards, Interoperability and Regulations in Health Informatics 5 op V  
BMT-62107 Regulatory Requirements for Design and Manufacture of Medical Devices 5 op V  
BMT-62237 Introduction to Quality and Regulation for Medical Product Development 5 op V  
BMT-62356 Product Development of Biomedical Devices 5 op V  

Täydentävät opintojaksot

Opintojakso Opintopisteet
BMT-86006 Health Technology and Life Science R&D 5 op
BMT-86106 Health Technology and Life Science Business 5 op
YHTTAY-21080 Koe-eläinkurssi 5 op

Lisätiedot

This module prepares the student for the commercialization of health technology products including fulfilling the regulatory requirements. In commercialization process the standards and regulations in different markets such as USA, EU, China, Japan need to be taken into account - from the research phase to marketing and after sales services. Thus all interested to be part of any kind of company in biomedical productization will benefit this course package. Moreover, new EU regulation requires all companies to have a "Person responsible for regulatory compliance". This course package offers to formal education for this profession. After this training the person have to do work based training to get the approval to work as regulatory compliance person.

Lääkintälaitteiden- ja ohjelmiston kaupallistaminen on monesta muusta tuotteesta poiketen erittäin tarkasti viranomaisten regularisoima. Laitteiden, ohjelmistojen sekä kudosteknologisten hoitojen turvallisuus ja tehokkuus on näytettävä perustuen erilaisiin standardeihin ja säädöksiin. EU:n, USA:n, Kiinan tai muiden maiden standardit ja määräykset on otettava huomioon tuotteen suunnittelussa aina perustutkimuksesta lähtien, tuotteen kliinisissä kokeissa ja koko tuotteistamisen elinkaaren aikana. Näiden asioiden kanssa joutuu jokainen lääkintälaitteiden ja ohjelmistojen kanssa jossain muodossa työskentelevä henkilö toimimaan on kyse sitten tutkimuksesta suunnittelusta, myynnistä, huollosta tai vaikkapa käytöstä esimerkiksi sairaalaympäristöissä. Uusi EU:n lääkintälaiteasetus lisää osaamiseen tarvetta huomattavasti. Asetus edellyttää myös, että jokaisella yrityksellä on nimetä ¿Person responsible for regulatory compliance¿ henkilö. Kyseinen 20 opintopisteen laajuinen kokonaisuus tarjoaa osaamistarpeen täyttävän kokonaisuuden sen opiskelevalle henkilölle, mitä voi työkokemuksella täydentää säädösten vaatimuksia vastaavaksi.

Only intended as a minor

Päivittäjä: Väisänen Outi, 14.05.2019